เทคโนโลยีคลีนรูมพัฒนาขึ้นอย่างไร

คลีนรูมคืออะไร

เทคโนโลยีสะอาดเกิดขึ้นเพื่อตอบสนองความต้องการของการวิจัยและการผลิตในด้านความแม่นยำ การย่อขนาด ความบริสุทธิ์สูง คุณภาพ และความน่าเชื่อถือ ห้องคลีนรูมคือห้องที่การกรองอากาศ การกระจายอากาศ วัสดุก่อสร้าง และขั้นตอนการปฏิบัติงานร่วมกันรักษาความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับที่กำหนด และรักษาความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับที่กำหนด และสม่ำเสมอ

จากสุขอนามัยในการผ่าตัดไปจนถึงการไหลแบบราบเรียบ

แนวคิดในการควบคุมการปนเปื้อนเริ่มต้นในทางการแพทย์ โดยมีการปฏิบัติด้านน้ำยาฆ่าเชื้อในห้องผ่าตัดในศตวรรษที่ 19 ห้องสะอาดที่ทันสมัยมาถึงในช่วงต้นของ 1960 เมื่อหลักการไหลแบบลามิเนต — อากาศที่กรองแล้วเคลื่อนที่เป็นกระแสสม่ำเสมอเพื่อกวาดอนุภาคออกไป — ได้รับการพัฒนาในสหรัฐอเมริกา ห้องคลีนรูมแพร่กระจายอย่างรวดเร็วผ่านทางอิเล็กทรอนิกส์และวิศวกรรมที่มีความแม่นยำ และกลายเป็นรากฐานของอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์

จากนั้นเทคโนโลยีก็ถูกถ่ายทอดจากห้องคลีนรูมทางอุตสาหกรรม (ICR) ไปจนถึงห้องคลีนรูมทางชีวภาพ (BCR) โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมจุลินทรีย์และอนุภาคที่มีชีวิต จาก 1970 โครงสร้างห้องสะอาดได้ขยายไปสู่การดูแลสุขภาพ ยา อาหาร และชีวเคมี

มาตรฐาน: ตั้งแต่ FED-STD-209 ถึง ISO 14644

ห้องคลีนรูมในยุคแรกๆ ถูกจัดประเภทภายใต้มาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา 209 โดยมีคลาสต่างๆ เช่น Class 100 และ Class 10,000 มันถูกถอนออกใน 2001 เพื่อสนับสนุน ISO 14644-1 ซึ่งกำหนดคลาส ISO 1 ถึง ISO 9 ตามความเข้มข้นของอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร และมีการใช้ทั่วโลกในปัจจุบัน

เภสัชกรรม GMP ยกระดับมาตรฐาน

หน่วยงานกำกับดูแลได้เข้มงวดวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและชีวภาพอย่างเข้มงวดอย่างต่อเนื่อง และด้วยข้อกำหนดสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิต:

• FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่ผลิตโดยกระบวนการปลอดเชื้อใน 2004
• สหภาพยุโรปได้แก้ไขภาคผนวก GMP 1 เกี่ยวกับการผลิตปลอดเชื้อใน 2008 และอีกครั้งในการแก้ไขครั้งใหญ่ใน 2022
• จีนได้แก้ไข GMP ใน 2010 ทำให้เข้าใกล้แนวทางปฏิบัติระดับสากลมากขึ้น และเพิ่มข้อกำหนดสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด

การแก้ไขเหล่านี้ผลักดันให้ผู้ผลิตหันมาใช้ห้องสะอาดที่ออกแบบมาดีขึ้น การกรองที่ได้รับการตรวจสอบ และการตรวจสอบตามปกติ

การกรองหมายถึงอะไร

กฎเกณฑ์ที่เข้มงวดและผลิตภัณฑ์ที่ละเอียดอ่อนมากขึ้นหมายถึงความต้องการประสิทธิภาพการทำงานที่ได้รับการบันทึกไว้มากขึ้น เช่น ตัวกรอง HEPA ประเภทต่างๆ การทดสอบการรั่วไหลแบบแทนที่ การกรองล่วงหน้าที่เชื่อถือได้ และการกรองทางเคมี ซึ่งการปนเปื้อนระดับโมเลกุลมีความสำคัญ สำหรับซัพพลายเออร์ การเน้นได้เปลี่ยนจากการจัดหาตัวกรองเพียงอย่างเดียวไปจนถึงการสนับสนุนการตรวจสอบ การทดสอบ และการบำรุงรักษาตลอดอายุการใช้งานของโรงงาน