클린룸 기술의 발전

클린룸이란

청정 기술은 연구와 제품 가공에서 정밀화, 미세화, 고순도, 고품질, 고신뢰성 요구에 대응하기 위해 생겨났습니다. 클린룸은 공기 여과, 기류 분배, 건축 자재, 운영 절차가 하나로 작동해 공기 중 부유 입자 농도를 정해진 수준으로 유지하고 이를 지속하는 실입니다.

외과 위생에서 층류로

오염을 관리한다는 개념은 의학에서 시작되어 19세기에 수술실에서 무균법이 실천되었습니다. 현대 클린룸은 1960년대 초에 등장했으며, 여과한 공기를 균일한 흐름으로 움직여 입자를 밀어내는 층류 원리가 미국에서 개발되었습니다. 클린룸은 전자와 정밀 공학으로 빠르게 퍼져 반도체 산업의 기반이 되었습니다.

이 기술은 이후 산업용 클린룸(ICR)에서 바이오 클린룸(BCR)으로 옮겨져, 입자뿐 아니라 살아 있는 미생물까지 관리하게 되었습니다. 1970년대 이후 클린룸 건설은 의료, 제약, 식품, 생화학으로 확대되었습니다.

규격: FED-STD-209에서 ISO 14644로

초기 클린룸은 미국 연방 규격 209로 분류되어 Class 100, Class 10,000 등이 있었습니다. 이 규격은 2001년에 폐지되고, 세제곱미터당 입자 농도로 ISO 1부터 ISO 9까지 등급을 정하는 ISO 14644-1로 대체되어 오늘날 전 세계에서 쓰이고 있습니다.

제약 GMP가 수준을 끌어올리다

규제 당국은 무균 제품과 생물학적 제제의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 꾸준히 강화했고, 이에 따라 제조 환경 요건도 높아졌습니다.

• 미국 FDA는 2004년 무균 공정으로 제조하는 무균 의약품 가이던스를 발행했습니다.
• EU는 2008년 무균 의약품 제조에 관한 GMP Annex 1을 개정했고, 2022년에 다시 대폭 개정했습니다.
• 중국은 2010년 GMP를 개정해 국제 관행에 가까워졌고, 청정 제조 환경 요건을 높였습니다.

이러한 개정으로 제조사들은 더 잘 설계된 클린룸, 밸리데이션된 여과, 정기적 모니터링으로 나아갔습니다.

여과에 주는 의미

더 엄격한 규제와 더 민감한 제품으로 인해 성능을 뒷받침하는 문서가 요구됩니다. 분류된 HEPA 필터, 현장 누설 시험, 확실한 프리 여과, 분자 오염이 문제가 될 때의 케미컬 여과 등입니다. 공급사에게 중요한 것은 단순히 필터를 납품하는 것에서, 시설의 전체 수명 동안 밸리데이션, 시험, 유지보수를 지원하는 것으로 옮겨가고 있습니다.