La evolución de la tecnología de salas limpias

Qué es una sala limpia

La tecnología limpia surgió para responder a las exigencias de precisión, miniaturización, alta pureza, alta calidad y alta fiabilidad en la investigación y el procesado de productos. Una sala limpia es un recinto en el que la filtración del aire, la distribución del flujo, los materiales de construcción y los procedimientos de operación actúan juntos para mantener la concentración de partículas en suspensión en un nivel definido, y mantenerlo en el tiempo.

De la higiene quirúrgica al flujo laminar

La idea de controlar la contaminación nació en la medicina: en el siglo XIX se implantó la asepsia en los quirófanos. La sala limpia moderna apareció a principios de los años sesenta, cuando se desarrolló en EE. UU. el principio del flujo laminar: el aire filtrado se mueve en una corriente uniforme que arrastra las partículas. Las salas limpias se extendieron rápidamente a la electrónica y la mecánica de precisión y se convirtieron en la base de la industria de semiconductores.

La tecnología pasó después de la sala limpia industrial (ICR) a la sala limpia biológica (BCR), que controla además de partículas los microorganismos vivos. Desde los años setenta, la construcción de salas limpias se extendió a medicina, farmacia, alimentación y bioquímica.

Normas: de la FED-STD-209 a la ISO 14644

Las primeras salas limpias se clasificaban según la norma federal estadounidense 209, con clases como Class 100 o Class 10,000. Se retiró en 2001 y fue sustituida por la ISO 14644-1, que define las clases ISO 1 a ISO 9 por la concentración de partículas por metro cúbico y hoy se usa en todo el mundo.

Las GMP farmacéuticas elevan el listón

Las autoridades han endurecido de forma constante las GMP (normas de correcta fabricación) para productos estériles y biológicos, y con ellas han aumentado las exigencias sobre el entorno de producción.

• La FDA de EE. UU. publicó en 2004 su guía sobre medicamentos estériles fabricados mediante procesado aséptico.
• La UE revisó en 2008 el Anexo 1 de las GMP sobre fabricación de medicamentos estériles, y de nuevo a fondo en 2022.
• China revisó sus GMP en 2010, acercándolas a la práctica internacional y elevando las exigencias sobre entornos de producción limpios.

Estas revisiones llevaron a los fabricantes hacia salas limpias mejor diseñadas, filtración validada y seguimiento periódico.

Qué significa para la filtración

Normas más estrictas y productos más sensibles exigen rendimiento documentado: HEPA clasificados, ensayos de fugas in situ, prefiltración fiable y, donde importa la contaminación molecular, filtración química. Para los proveedores, el foco pasa de simplemente suministrar filtros a apoyar la validación, los ensayos y el mantenimiento durante todo el ciclo de vida de la instalación.