คำแนะนำด้านเทคนิค

วิธีเลือกหัวจ่ายลม HEPA

2020-11-05 · อัปเดตเมื่อ 2026-10-30

การเลือกหัวจ่ายลม HEPA เริ่มจากคลาสความสะอาดและอัตราลม แล้วจึงเลือกชนิด การจัดวาง เสียง ฝ้า และการเข้าถึงเพื่อบำรุงรักษา คู่มือทีละขั้นพร้อมมาตรฐานที่อยู่เบื้องหลังแต่ละขั้น

ประเด็นหลัก

เริ่มจากความสะอาดที่ห้องต้องได้ (คลาส ISO 14644-1 หรือเกรด EU GMP) ไม่ใช่เริ่มจากหัวจ่าย
รู้จักชนิด: หัวจ่ายแบบต่อท่อ (แบบใช้แล้วทิ้งหรือเปลี่ยนจากในห้อง) และ FFU
เลือกขนาดแต่ละชุดให้อัตราลมอยู่ในช่วงพิกัด และความเร็วที่คอทางเข้าต่ำพอสำหรับเรื่องเสียง
วางแผนการทดสอบตั้งแต่ต้น ไส้กรอง HEPA ที่ติดตั้งทุกชิ้นต้องสแกนหารอยรั่ว หัวจ่ายจึงต้องมีช่องทดสอบหรือเข้าถึงหน้าไส้กรองได้

เริ่มจากห้อง ไม่ใช่จากหัวจ่าย

หัวจ่ายลม HEPA เป็นจุดสุดท้ายของระบบจ่ายลม ยึดไส้กรอง HEPA ไว้ที่ฝ้าและปล่อยอากาศสะอาดเข้าห้อง หลายคนอยากเริ่มจากการเลือกรุ่นหัวจ่าย แต่ทุกการตัดสินใจหลังจากนั้นขึ้นกับว่าห้องต้องทำได้แค่ไหน ชนิดหัวจ่าย จำนวน คลาสไส้กรอง และการจัดวาง ล้วนมาจากความสะอาดที่ต้องการและกระบวนการ

ความสะอาดกำหนดโดย ISO 14644-1 ซึ่งกำหนดจำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตรของแต่ละคลาส [1] สำหรับยาปลอดเชื้อในยุโรป ภาคผนวก 1 ของ EU GMP เพิ่มเกรด A ถึง D พร้อมขีดจำกัดของตนเองในสภาวะหยุดนิ่งและขณะปฏิบัติงาน [2]

ขีดจำกัดอนุภาค ≥ 0.5 µm (ISO 14644-1 และภาคผนวก 1 ของ EU GMP)
คลาส ISO	อนุภาค ≥ 0.5 µm สูงสุดต่อ m³	เกรด EU GMP ที่สอดคล้อง (ขีดจำกัด ≥ 0.5 µm)	การใช้งานทั่วไป
ISO 5	3,520	เกรด A (หยุดนิ่งและปฏิบัติงาน); เกรด B หยุดนิ่ง	การบรรจุปลอดเชื้อ พื้นที่สำคัญใต้การไหลทิศทางเดียว
ISO 6	35,200	—	พื้นที่ประกอบเซมิคอนดักเตอร์และอิเล็กทรอนิกส์
ISO 7	352,000	เกรด B ปฏิบัติงาน; เกรด C หยุดนิ่ง	ห้องพื้นหลัง การเตรียมยา การประกอบเครื่องมือแพทย์
ISO 8	3,520,000	เกรด C ปฏิบัติงาน; เกรด D หยุดนิ่ง	ห้องเปลี่ยนชุด การบรรจุ พื้นที่สนับสนุน

ภาคผนวก 1 ของ EU GMP ยังกำหนดขีดจำกัดอนุภาค ≥ 5 µm และการปนเปื้อนจุลินทรีย์ด้วย โปรดตรวจตารางฉบับเต็มของเกรดที่คุณใช้

ขั้นที่ 1: รู้จักชนิดหัวจ่าย

หัวจ่าย HEPA ที่พบบ่อยมีสามรูปแบบ และการเลือกจะกำหนดทุกอย่างที่ตามมา

ชนิดของหัวจ่าย HEPA
ชนิด	ทำงานอย่างไร	เหมาะกับ
หัวจ่ายแบบใช้แล้วทิ้ง	เปลี่ยนไส้กรอง ตัวตู้ และคอต่อท่อเป็นชุดเดียว	ติดตั้งง่าย เปลี่ยนไม่บ่อย (เช่น AR602)
หัวจ่ายแบบเปลี่ยนจากในห้อง	ตัวตู้คงอยู่ เปลี่ยนไส้กรองจากภายในห้อง	เปลี่ยนบ่อย เข้าถึงเหนือฝ้าได้ยาก (เช่น AR601)
ชุดพัดลมพร้อมไส้กรอง (FFU)	พัดลมในตัวดูดอากาศจากช่องเหนือฝ้า	ฝ้ากรองพื้นที่ใหญ่ ผังยืดหยุ่น (เช่น AR603)

ขั้นที่ 2: กำหนดอัตราลม

อัตราลมจ่ายรวมมาจากการออกแบบห้อง ได้แก่ อนุภาคและความร้อนที่กระบวนการปล่อยออกมา เวลาฟื้นตัวที่ต้องการหลังการรบกวน และลำดับความดันระหว่างห้อง ISO 14644-4 ครอบคลุมการออกแบบและการก่อสร้าง ส่วน ISO 14644-16 สนับสนุนให้กำหนดอัตราลมจากความต้องการเหล่านี้แทนกฎตายตัว เพราะอัตราลมจ่ายเป็นต้นทุนพลังงานที่ใหญ่ที่สุดของห้องสะอาดส่วนใหญ่ [3][4]

ในพื้นที่การไหลทิศทางเดียว อัตราลมมาจากความเร็ว ภาคผนวก 1 ของ EU GMP ให้ 0.36–0.54 m/s เป็นค่าแนะนำสำหรับการไหลทิศทางเดียวที่ตำแหน่งทำงานในเกรด A เว้นแต่มีเหตุผลรองรับค่าอื่น [2] บนหน้าไส้กรอง 1.2 × 0.6 ม. ความเร็ว 0.45 m/s เท่ากับประมาณ 1,170 m³/h

สำหรับห้องที่ไม่ใช่การไหลทิศทางเดียว ให้หารอัตราลมรวมด้วยจำนวนหัวจ่าย เพื่อเป็นตัวอย่างเท่านั้น ห้องขนาด 6 × 5 × 3 ม. (90 m³) ที่ออกแบบไว้ 30 รอบต่อชั่วโมง ต้องการ 2,700 m³/h ซึ่งหัวจ่ายสามชุด ชุดละประมาณ 900 m³/h จ่ายได้ อัตราการเปลี่ยนอากาศจริงต้องกำหนดโดยการออกแบบของคุณ

ขั้นที่ 3: เลือกขนาดแต่ละชุด

ตรวจว่าอัตราลมต่อหัวจ่ายอยู่ในช่วงพิกัดของชุด ถ้าเกินพิกัด ความดันตกคร่อมและเสียงจะเพิ่มขึ้น ถ้าต่ำกว่ามากก็เปลืองพื้นที่ฝ้าและเงิน
ตรวจความเร็วลมที่คอทางเข้า ความเร็วที่คอสูงเกินไปเป็นสาเหตุทั่วไปของเสียงหวีดและเสียงในท่อ
เทียบข้อมูลทางเทคนิคหลักกับสภาวะใช้งาน ได้แก่ อัตราลมพิกัด ความดันตกคร่อมเริ่มต้นของไส้กรอง คลาสไส้กรอง และระดับเสียง
เลือกคลาสไส้กรองตามคลาสห้อง ห้อง ISO 7–8 มักใช้ H13 ส่วนพื้นที่ ISO 5 และที่ข้อกำหนดระบุใช้ H14 (คลาส EN 1822) [5]

ขั้นที่ 4: วางแผนการจัดวาง

พิจารณาการกระจายลม เสียง ฝ้าทางสถาปัตยกรรม และการเข้าถึงเพื่อบำรุงรักษาไปพร้อมกัน ไม่ใช่ทีละเรื่อง
วางหัวจ่ายเหนืองานสำคัญ และกระจายที่เหลือให้สม่ำเสมอ ติดตั้งช่องลมกลับต่ำบนผนัง เพื่อให้อากาศกวาดลงผ่านพื้นที่ทำงาน
ถ้ามีฝ้าเพดาน ให้เลือกหน้าจ่ายลม (แผ่นกระจายลมหรือแผ่นเจาะรู ทรงสี่เหลี่ยมหรือทรงกลม) ตามความสูงห้องและการไหลที่กระบวนการต้องการ
วางหัวจ่ายให้ห่างจากประตูและแหล่งความร้อนที่สร้างกระแสลมร้อนลอยขึ้นต้านลมจ่าย
ในห้องที่มีความร้อนมากหรือพื้นที่สูง การจ่ายลมระดับต่ำอาจให้รูปแบบการไหลที่เสถียรกว่าการจ่ายจากฝ้า

ขั้นที่ 5: กำหนดความเร็วลมออก

ความเร็วลมออกควรเลือกจากวิธีจ่ายลม ชนิดหัวจ่าย ความสูงที่ติดตั้ง ความเร็วลมที่ยอมรับได้ในพื้นที่ใช้งาน และระดับเสียงที่อนุญาต แนวทางการออกแบบทั่วไปสำหรับหัวจ่ายแบบแทนที่ติดผนังคือ ติดตั้งต่ำกว่าประมาณ 0.8 ม. และความเร็วลมออกไม่เกินประมาณ 0.2 m/s ในอาคารทั่วไป และ 0.5 m/s ในอาคารอุตสาหกรรม หัวจ่ายในห้องสะอาดใช้ความเร็วออกแบบตามคลาสความสะอาดตามขั้นที่ 2

ขั้นที่ 6: วางแผนการทดสอบและการบำรุงรักษา

ไส้กรอง HEPA ที่ติดตั้งทุกชิ้นต้องทดสอบรั่วที่หน้างาน เพราะรอยรั่วส่วนใหญ่เกิดที่ปะเก็นและเฟรม ไม่ใช่ในวัสดุกรอง ISO 14644-3 อธิบายการทดสอบสแกนและการปล่อยละอองลอยด้านต้นน้ำของไส้กรอง [6] หัวจ่ายที่ทดสอบไม่ได้เป็นปัญหาที่จะปรากฏตอนเริ่มเดินระบบเท่านั้น

ยืนยันการต่อท่อ: ทางเข้าด้านบนหรือด้านข้าง ขนาดคอ และต้องหุ้มฉนวนหรือไม่
ต้องมีช่องทดสอบด้านต้นน้ำสำหรับปล่อยละอองลอย และเข้าถึงหน้าไส้กรองด้านปลายน้ำได้ทั้งหมด
ตัดสินใจว่าจะเปลี่ยนไส้กรองในอนาคตอย่างไร แบบเปลี่ยนจากในห้องไม่ต้องขึ้นไปเหนือฝ้า
เลือกเฟรมและการซีล (ปะเก็นหรือเจล) ให้เข้ากับโครงฝ้าหรือระบบแผงฝ้า

คำถามที่พบบ่อย

เลือกแบบเปลี่ยนจากในห้องหรือแบบใช้แล้วทิ้ง?

แบบเปลี่ยนจากในห้องเก็บตัวตู้ไว้และเปลี่ยนเฉพาะไส้กรองจากในห้อง เหมาะเมื่อต้องเปลี่ยนบ่อย แบบใช้แล้วทิ้งโครงสร้างง่ายกว่าและได้ของใหม่ทั้งชุดทุกครั้งที่เปลี่ยน

ความเร็วที่คอคืออะไร?

ความเร็วอากาศที่ผ่านคอทางเข้าของหัวจ่าย การรักษาให้อยู่ในช่วงที่อนุญาตช่วยจำกัดเสียงและความดันตกคร่อม

ควรใช้ FFU แทนหัวจ่ายแบบต่อท่อเมื่อใด?

เมื่อต้องกรองฝ้าเป็นพื้นที่ใหญ่ เมื่อผังอาจเปลี่ยน หรือเมื่อการต่อท่อไปทุกไส้กรองทำได้ยาก

ห้อง ISO 7 ต้องใช้ไส้กรอง H14 หรือไม่?

โดยทั่วไปไม่ต้อง ห้อง ISO 7–8 มักใช้ H13 ใช้ H14 เมื่อข้อกำหนดหรือเกรด GMP ต้องการ หรือเมื่อห้องต้องได้ ISO 5

เอกสารอ้างอิง

ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
European Commission. EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022). health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
ISO 14644-4:2022. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4: Design, construction and start-up.
ISO 14644-16:2019. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices.
EN 1822-1:2019. High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part 1: Classification, performance testing, marking. CEN.
ISO 14644-3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods.