技術ガイド

HEPA 吹出口ユニットの選び方

2020-11-05 · 更新 2026-10-30

HEPA 吹出口の選定は、清浄度クラスと風量から始め、次に形式、配置、騒音、天井、保守方法を決めます。各ステップの根拠となる規格を示した段階的なガイドです。

ポイント

吹出口からではなく、部屋が達成すべき清浄度（ISO 14644-1 のクラスまたは EU GMP のグレード）から始めます。
形式を知ること：ダクト接続型の吹出口（使い捨て型または室内側交換型）とファンフィルターユニット。
各ユニットの風量を定格範囲内に収め、入口ネックの風速を騒音上許容できる低さに抑えます。
最初から試験を計画します。設置した HEPA フィルターはすべてリーク試験が必要なため、吹出口には試験口かフィルター面に届く手段が要ります。

吹出口ではなく部屋から始める

HEPA 吹出口は給気系統の最後の部分で、HEPA フィルターを天井に保持し、清浄な空気を室内に送り出します。つい吹出口の機種から選びたくなりますが、その後のすべての判断は部屋が何を達成すべきかで決まります。吹出口の形式、台数、フィルタークラス、配置は、求められる清浄度と工程から導かれます。

清浄度は ISO 14644-1 で定義され、各クラスで 1 立方メートルあたりの最大粒子数が決められています [1]。欧州の無菌医薬品については、EU GMP Annex 1 がグレード A〜D を追加し、非作業時と作業時それぞれに限度値を定めています [2]。

0.5 µm 以上の粒子の限度値（ISO 14644-1 と EU GMP Annex 1）
ISO クラス	0.5 µm 以上の最大粒子数（/m³）	対応する EU GMP グレード（0.5 µm 以上の限度値）	主な用途
ISO 5	3,520	グレード A（非作業時・作業時）、グレード B 非作業時	無菌充填、一方向流下の重要区域
ISO 6	35,200	—	半導体・電子部品の組立区域
ISO 7	352,000	グレード B 作業時、グレード C 非作業時	バックグラウンド室、調製、医療機器の組立
ISO 8	3,520,000	グレード C 作業時、グレード D 非作業時	更衣室、包装、支援区域

EU GMP Annex 1 は 5 µm 以上の粒子と微生物汚染の限度値も定めています。該当グレードの表全体を確認してください。

ステップ 1：形式を知る

HEPA 吹出口には一般的な形式が 3 つあり、どれを選ぶかでその後のすべてが決まります。

HEPA 吹出口の形式
形式	仕組み	適する用途
使い捨て型吹出口モジュール	フィルター、ハウジング、ダクトカラーを一体で交換	施工が簡単、交換頻度が低い（例：AR602）
室内側交換型モジュール	ハウジングは残し、室内からフィルターを交換	交換頻度が高い、天井裏に入りにくい（例：AR601）
ファンフィルターユニット（FFU）	自前のファンで天井チャンバーから吸気	広いフィルター天井、柔軟なレイアウト（例：AR603）

ステップ 2：風量を決める

総給気量は部屋の設計から決まります。工程が出す粒子と熱、外乱後に求められる回復時間、部屋間の圧力カスケードです。ISO 14644-4 は設計と施工を扱い、ISO 14644-16 は固定の経験則ではなくこうした必要量から風量を決めることを勧めています。多くのクリーンルームで給気量は最大のエネルギーコストだからです [3][4]。

一方向流区域では風量は風速から決まります。EU GMP Annex 1 は、グレード A の作業位置における一方向流の風速として、別の値が正当化されない限り 0.36〜0.54 m/s を指針値としています [2]。1.2 × 0.6 m のフィルター面では、0.45 m/s で約 1,170 m³/h です。

一方向流でない部屋では、総風量を吹出口の台数で割ります。あくまで例として、6 × 5 × 3 m（90 m³）の部屋を毎時 30 回換気で設計すると 2,700 m³/h が必要で、約 900 m³/h の吹出口 3 台で供給できます。実際の換気回数は設計で決めてください。

ステップ 3：各ユニットの選定

吹出口 1 台あたりの風量が定格範囲内か確認します。定格を超えると圧力損失と騒音が上がり、大きく下回ると天井スペースと費用が無駄になります。
入口ネックの風速を確認します。ネック風速が高すぎると、笛鳴りやダクト騒音の原因になります。
定格風量、フィルターの初期圧力損失、フィルタークラス、騒音レベルといった主要な技術データを条件と照合します。
部屋のクラスからフィルタークラスを選びます。ISO 7–8 の部屋には通常 H13、ISO 5 区域や仕様で指定された場合は H14（EN 1822 のクラス）[5]。

ステップ 4：配置を計画する

気流分布、騒音、建築天井、保守の動線を個別にではなく一緒に考えます。
吹出口は重要な作業の上に置き、残りは均等に配置します。還気口は壁の低い位置に設け、空気が作業域を下向きに通るようにします。
吊り天井がある場合は、部屋の高さと工程が必要とする気流から、吹出面（拡散板または多孔板、角形または丸形）を選びます。
吹出口はドアや、給気に逆らう上昇気流を生む熱源から離します。
発熱が大きい部屋や天井の高い空間では、天井給気より床付近からの給気の方が気流が安定することがあります。

ステップ 5：吹出風速を決める

吹出風速は、給気方式、吹出口の形式、取付高さ、居住域で許容される風速、許容騒音から決めます。壁面置換換気の一般的な設計目安として、吹出口は高さ約 0.8 m 以下に取り付け、吹出風速は民生建築で約 0.2 m/s 以下、産業建築で約 0.5 m/s 以下とします。クリーンルームの吹出口は、ステップ 2 のとおり清浄度クラスの設計風速に従います。

ステップ 6：試験と保守を計画する

設置したすべての HEPA フィルターは現場でリーク試験を行う必要があります。漏れの多くはろ材ではなくシールと枠で起こるからです。ISO 14644-3 は走査試験と、フィルター上流でのエアロゾル注入を定めています [6]。試験できない吹出口の設計は、立ち上げ時に初めて問題として表れます。

ダクト接続を確認します。上部または側面からの入口、カラー寸法、断熱の要否。
エアロゾル注入用の上流試験口と、下流フィルター面全体に届く手段を確保します。
将来のフィルター交換方法を決めます。室内側交換型なら天井裏に入る必要がありません。
枠とシール（ガスケットまたはゲル）を天井グリッドやパネル天井に合わせます。

よくある質問

室内側交換型と使い捨て型、どちらにすべきですか？

室内側交換型はハウジングを残し、室内からフィルターだけを交換するため、交換頻度が高い場合に向いています。使い捨て型は構造が簡単で、交換のたびにすべて新しくなります。

ネック風速とは何ですか？

吹出口の入口カラーを通る空気の速度です。許容範囲内に抑えることで、騒音と圧力損失を抑えます。

ダクト接続型の代わりに FFU を使うのはどんなときですか？

天井の広い範囲をろ過する必要がある場合、レイアウトが変わる可能性がある場合、すべてのフィルターにダクトをつなぐのが現実的でない場合です。

ISO 7 の部屋に H14 フィルターは必要ですか？

通常は不要です。ISO 7–8 の部屋には H13 が一般的です。仕様や GMP グレードで求められる場合、または部屋が ISO 5 を達成する必要がある場合に H14 を使います。

参考文献

ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
European Commission. EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022). health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
ISO 14644-4:2022. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4: Design, construction and start-up.
ISO 14644-16:2019. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and separative devices.
EN 1822-1:2019. High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part 1: Classification, performance testing, marking. CEN.
ISO 14644-3:2019. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods.